ISO 13485:2003 (PN-EN ISO 13485:2005) Wyroby medyczne - Systemy zarządzania jakością - Wymagania dla celów przepisów prawnych - jest to międzynarodowa norma zawierająca wymagania dotyczące systemu zarządzania, gdy organizacja potrzebuje wykazać swoją zdolność do dostarczania wyrobów medycznych i związanych z nimi usług, bez względu na rodzaj i wielkość organizacji.

Podstawowym celem normy jest ułatwienie zharmonizowania wymagań przepisów dotyczących wyrobów medycznych z systemami zarządzania jakością. W rezultacie norma ISO 13485 zawiera szczegółowe wymagania dotyczące wyrobów medycznych i wyłącza niektóre wymagania ISO 9001.